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固体酶制剂的优点?

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一、固体酶制剂的优点?

酶制剂是指酶经过提纯、加工后的具有催化功能的生物制品,主要用于催化生产过程中的各种化学反应,具有催化效率高、高度专一性、作用条件温和、降低能耗、减少化学污染等特点,其应用领域遍布食品(面包烘烤业、面粉深加工、果品加工业等)、纺织、饲料、洗剂剂、造纸、皮革、医药以及能源开发、环境保护等方面。

酶制剂来源于生物,一般地说较为安全,可按生产需要适量使用。

二、半固体制剂有哪些?

半固体剂型有软膏剂、栓剂、糊剂等:(1) 软膏剂:是指药物用适宜基质混合,制成容易涂布于皮肤、 黏膜或创面的外用半固体剂型。常用基质有凡士林、豚脂、羊毛脂等。(2) 糊剂:指粉末状药物与甘油、液状石蜡等均勻混合制成的 半固体剂型。糊剂含药物粉末超过25%,如氧化锌糊剂。(3) 浸膏剂:是生药浸出液经浓缩后的粉状或膏状的半固体或 固体剂型。除特别规定外,浸膏剂的浓度每克相当于原药2〜5 g,如甘草浸膏等。(4) 舔剂:指供内服的粥状或糊状稠度的药剂。制备的辅料有 甘草粉、淀粉、糖浆、蜂蜜、植物油等。

三、固体制剂工艺流程?

固体制剂是指以固体形式制备、包装和使用的药物剂型,如片剂、胶囊、颗粒等。固体制剂的工艺流程一般包括以下几个步骤:

1. 原料准备:准备需要使用的活性成分、辅料和辅助材料。活性成分是药物的主要成分,辅料和辅助材料包括填充剂、黏合剂、分剂等,用于给药物制剂赋予特定的性质和特点。

2. 配方设计:根据所需的制剂特性和剂型要求,确定原料的配比和添加剂的使用量。配方设计要考虑活性成分的溶解度、稳定性、药效和药代动力学等因素。

3. 混合和粉碎:将原料进行混合和粉碎,使活性成分和辅料均匀混合,在制剂中获得均一性。可以采用搅拌、研磨、分散等方法进行混合和粉碎。

4. 成型:将混合物进行成型,使其具有所需的剂型形式,如压制成片剂、填充胶囊、造粒等。成型的方法包括压缩、浇注、打粒、干燥等。

5. 干燥和固化:对成型后的制剂进行干燥,去除水分或有机溶剂,以提高制剂的稳定性和保质期。干燥的方法包括空气干燥、真空干燥、喷雾干燥等。

6. 包装和质控:对制剂进行包装,常见的包装形式包括瓶装、铝箔包装、泡罩包装等。同时进行质量控制,包括对制剂的物理特性、化学性质、微生物限度、稳定性等进行测试和评估。

以上仅为固体制剂工艺流程的一般步骤,具体的工艺流程可能会根据药物的特性、制剂要求和工厂的设备不同而有所不同。

四、什么是固体制剂车间?

固体制剂车间是生产固体制剂的车间。

五、口服固体制剂元素杂质的风险评估怎么做?口服固体制剂元素杂质的风险评估怎么做?

一、前言

2014 年11 月,Q3D (元素杂质指导原则)被ICH管理委员会批准,推荐新药和仿制药上市申请于2016年实施,已上市药品于2017年实施。2019 年3 月,Q3D(R1)被ICH管理委员会批准。2020 年9月,ICH 发布了Q3D(R2)第二阶段草案,公示征求意见,Q3D(R2)预计2021年7月进入第四阶段,提交ICH管理委员会。

2018年1月1日,欧美日等国家和地区新药和仿制药上市申请以及已上市药品均已实施Q3D ,中国于2017年6月加入ICH,成为监管机构成员,创新药上市申请和高风险品种(注射剂、吸入制剂、滴眼剂等)上市申请,均要求按照Q3D进行相应研究。2020年7月21日以后,新药、仿制药上市申请、已上市药品中的口服制剂和注射剂一致性评价申请,均需按照Q3D要求进行元素杂质研究。

对于口服固体元素杂质的研究和评估,其总体思路是基于ICH Q9的质量风险原理,对其元素杂质进行风险识别、风险评估,并根据评估结果制定控制策略。

本文以口服固体制剂硫酸氢氯吡格雷片为例进行风险识别和评估。

口服固体制剂元素杂质的风险评估怎么做?

二、元素杂质风险评估原则

元素杂质主要由金属催化剂、原料药、辅料、生产设备和包装系统引入。一个元素杂质的控制阈值为制剂中该元素PDE 的30%。当超过控制阈值时,需要采取额外的手段确保元素杂质水平不超过PDE 的30%。元素杂质的风险评估过程包括3 个步骤:首先,识别元素杂质的已知和潜在来源,发现其引入药品的途径;然后,测定特定元素杂质水平,与建立的PDE 比较,评价该元素在药品中存在的可能性;最后,总结风险评估结果并形成文件。

三、 产品关键信息

硫酸氢氯吡格雷片适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。规格75mg(以氢氯吡格雷计),推荐剂量为每天75mg,非ST段抬高性急性冠状综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始。活性成分为硫酸氢氯吡格雷,辅料分别为微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、山嵛酸甘油酯。产品包装为铝铝包装(聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药品包装用铝箔)。

该产品的生产过程包括原辅料预处理、混合、制粒、总混、压片、铝塑包装等生产工序,产品最初接触设备表面材质为不锈钢、6CrW2Si钢和铝合金。工艺流程如下:

四、元素杂质风险评估

1、潜在元素识别

按照ICH Q3D(R1)元素杂质指导原则对硫酸氢氯吡格雷片元素杂质进行鱼骨分析。

本品为口服固体制剂,在上述潜在的元素杂质源中(原料药、辅料、制剂设备、水、容器封闭体系),最有可能传播元素杂质到终产品是原料药和辅料。

1.1原料药

为了评价硫酸氢氯吡格雷原料药元素杂质的潜在影响,我们根据原料厂家提供的合成工艺路线进行了综合评估。

硫酸氢氯吡格雷合成涉及2个步骤和2个起始物料。对起始物料进行了相关质量控制,整个合成过程中未使用重金属催化剂,生产过程中存在有意添加元素Li, 再结合生产厂家提供的元素杂质信息及进行评估综合,生产厂家提供的原料元素杂质概要见表1。

综上所述,按照ICH Q3D指导原则,对于硫酸氢氯吡格雷片(口服固体制剂),我们研究以下8个潜在元素杂质:Cd、Pb、As、Hg(1类),Co、V、Ni(2A类),Li(3类,有意添加)。

1.2辅料

为了识别硫酸氢氯吡格雷片所用到辅料的元素杂质种类,我们获得了相关元素杂质的信息,具体信息见下表3。

对于原辅料含有的非有意添加但有检出的其它元素,我们通过生产厂家和供应商提供的检测结果和处方组成对其制剂中可能含有的量进行评估,以确定是否需要在制剂中进行监控。评估结果表明,原辅料含有的非有意添加但有检出的其它元素在我们制剂中含量远远低于PDE的30%,故我们将不对这些元素进行监控,按照ICH Q3D指导原则,对于硫酸氢氯吡格雷片(口服固体制剂),我们研究以下7个潜在元素杂质:Cd、Pb、As、Hg(1类),Co、V、Ni(2A类)。

1.3水

生产过程中未使用到纯化水,仅采用药用级别的纯化水来清洗设备,因此来自于纯化水的潜在元素杂质在进一步的产品评估中无需考虑。

1.4包装容器

硫酸氢氯吡格雷片采用铝铝包装,包装材料为聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药品包装用铝箔。原料药包装在聚乙烯袋。由于终产品和原料药都是固体,没有明显的机理说明元素杂质会从包装容器转移到样品,且其生产商提供元素评估报告中指出未有意添加金属催化剂和试剂。因此,来自于包装容器元素杂质对药品的影响无需进一步考虑。

1.5生产设备

在硫酸氢氯吡格雷片的生产过程中,生产设备是一个潜在的元素杂质源。生产硫酸氢氯吡格雷片的生产设备材质主要为不锈钢、6CrW2Si钢和铝合金,其可能引入的潜在杂质为锰(Mn)、铁(Fe)、铬(Cr)、钼(Mo)、镍(Ni)、铜(Cu)、钛(Ti)、钨(W)、铝(Al)和镁(Mg)。考虑制剂生产工艺中未使用试剂、溶剂,且生产工艺温和无高温反应,上述元素引入到制剂的可能性较小。因此,来自于生产设备的元素杂质对药品的影响无需进一步考虑。

2、确定评估元素

通过对原料药、辅料、包装材料、生产设备和水的可能引入的潜在元素的识别,我们将对硫酸氢氯吡格雷片中8个潜在元素进行研究:Cd、Pb、As、Hg(1类),Co、V、Ni(2A类),Li(3类,有意添加)。

五、元素杂质控制策略

确定研究元素杂质种类后,根据制剂最大日服剂量,计算制剂中各元素杂质PDE。进行相应的方法学开发和验证,对多批商业化规模样品进行检测,如果药品中所有来源的总元素杂质水平总是小于PDE的30%,申请者只要对数据进行了适当的评估并表明已对元素杂质进行了足够的控制,则不再需要额外的控制。如果风险评估无法表明某个元素杂质水平始终低于控制阈值,就需要建立控制方法以保证药品中元素杂质水平不超过PDE值,元素杂质的控制可以采取以下手段:优化生产工艺和纯化步骤;实施工艺过程中控制或上游控制;在中间体、原料药、制剂标准中建立限度;选择适宜的包装系统。

六、固体制剂制备工艺流程?

在固体剂型的制备过程中,首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接分装,可获得散剂;如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装,即可得到颗粒剂;如将制备的颗粒压缩成形,可制备成片剂;如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中,可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要,如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作,几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量,制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。

  在固体剂型的制备过程:药物→粉碎→过筛→混合→造粒→压片

七、传统固体制剂的优缺点?

嗯,优点药效能够全部利用。

嗯,方便易携带。

缺点。口味不好。

制作工艺繁琐。

八、固体制剂车间人员上岗要求?

固体制剂车间人员需熟悉了解岗位的操作规程熟悉产品的性质。以及对个人的着装要求。才能上岗。

九、中药固体制剂什么意思?

中药固体制剂,是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉制成的固体形态的制剂。

常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等,在药物制剂中约占70%。

固体制剂的共同特点是:

①与液体制剂相比,物理、化学稳定性好,生产制造成本较低,服用与携带方便;

②制备过程的前处理经历相同的单元操作,以保证药物的均匀混合与准确剂量,而且剂型之间有着密切的联系;

③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。

十、企业废水处理方案?

1、含油废水:含油废水的治理应首先利用隔油池,回收浮油或重油,处理效率为60%~80%,出水中含油量约为100~200mg/L;废水中的乳化油和分散油较难处理,故应防止或减轻乳化现象。

2、含酚废水:这种废水须回收酚后,再进行处理。质量浓度小于1000mg/L的含酚废水,称为低浓度含酚废水。通常将这类废水循环使用,将酚浓缩回收后处理。回收酚的方法有溶剂萃取法、蒸汽吹脱法、吸附法、封闭循环法等。

3、含汞废水:从废水中去除无机汞的方法有硫化物沉淀法、化学凝聚法、活性炭吸附怯、金属还原法、离子交换法和微生物法等。一般偏碱性含汞废水通常采用化学凝聚法或硫化物沉淀法处理。偏酸性的含汞废水可用金属还原法处理。

4、重金属废水:重金属废水处理原则是:首先,最根本的是改革生产工艺,不用或少用毒性大的重金属;其次是采用合理的工艺流程、科学的管理和操作,减少重金属用量和随废水流失量,尽量减少外排废水量。重金属废水应当在产生地点就地处理,不同其他废水混合,以免使处理复杂化。

5、含氰废水:1)改革工艺,减少或消除外排含氰废水,如采用无氰电镀法可消除电镀车间工业废水。

2)含氰量高的废水,应采用回收利用,含氰量低的废水应净化处理方可排放。回收方法有酸化曝气—碱液吸收法、蒸汽解吸法等。治理方法有碱性氯化法、电解氧化法、加压水解法、生物化学法、生物铁法、硫酸亚铁法、空气吹脱法等。

6、冶金废水:按废水来源和特点分类,主要有冷却水、酸洗废水、洗涤废水(除尘、煤气或烟气)、冲渣废水、炼焦废水以及由生产中凝结、分离或溢出的废水等。

7、化学工业废水:化工废水污染防治的主要措施是:首先应改革生产工艺和设备,减少污染物,防止废水外排,进行综合利用和回收;必须外排的废水,其处理程度应根据水质和要求选择。